高端访谈丨胡颖廉：2018，食药监管体制还要大改吗？

                              “我们对监管体制的理论研究和实践总结都不够”

公共食谈：胡教授，大家都知道，近十多年来，中国的食品药品体制经过了一轮接一轮的改革，为什么会这样？

胡颖廉：总的来说，过去几轮体制改革是多因素促成的。

怕引起误解，首先，中国的食品安全问题在最近十多年来才受到广泛关注，其“引爆点”就是一系列严重的或影响很大的食品安全事件，比如“大头娃娃事件”、“苏丹红事件”、“三鹿婴幼儿奶粉事件”等。出了这些事，社会就会有反应，会产生民意压力，政府需要对此作出回应。政府能做的包括调整体制、修订法律、出台政策、增加投入，体制和机构调整成为其中最重要的动作之一。

其次，随着社会变迁，中国的食品安全风险和形势也在发生变化。十多年前的制假售假、非法添加等现象，和今天的网售食品、海外代购风险肯定是不一样的。要解决的问题不同，其理念、机构、手段也需要发生相应变化。

此外，我国政府机构改革本来就是“五年一小改，十年一大改”，这是大环境。所以大家也不要认为只有食药监管体制在改，其他领域也是一样的。只不过食药监管体制改革刚好每次都轮到而已。

公共食谈：好的，但是每次改革的时候，我们其实都论证过它的合理性。

胡颖廉：这就涉及另一个解释——就是我们对于食药监管体制的理论研究刚刚起步，实践中经验总结也不够。尤其是某些主导体制改革的部门没想清楚究竟应该怎么改就仓促行动，导致食药监管部门在改革中被动应对，基层监管人员很不适应。比如说，食品药品安全具有很强的专业性和技术性，是最大的民生和最基本的公共安全，不能简单等同于市场秩序，需要站在人民健康的高度来看待。但实践中这个理念还没有得到广泛认同，令人遗憾。

公共食谈：如今出现了“食药监单设”“市场监管局”等不同监管模式之争，这又是什么原因？

胡颖廉：对于这轮改革，有一个背景需要注意，地方机构改革原本是两条线并行的，一条线是食药监改革，另一条线是综合执法改革。但有些地方在财力、编制等因素制约下想省事，干脆两条线一块改，“两步并一步走”，采取了工商、质监、食药等监管部门整合成市场监管局的做法。这种做法看起来很美，一方面解决了食药监在基层“缺腿”的问题，另一方面又同时解决了工商、质监下放到地方后机构数量增多以及工商职能弱化后队伍出路的问题，但没有从食品安全监管水平和能力的出发。用全国人大常委会调研组的话说，“综合执法改革在一些地方弱化甚至边缘化了食品安全监管”，从而演变成了今天的局面。

我将这种情况归纳为“监管资源增加，但监管能力削弱”，最近我会在我们单位的学报上发表一篇文章，专门阐述这个悖论出现的机理和原因。

公共食谈：因为这种做法看起来两全其美，所以当有一个地方出现了，其它地方就参考、效仿，对吧？

胡颖廉：这个观察十分准确。一些地方政府决策确实存在严重的模仿和跟风。按照一般规律，农牧业生产和食品药品生产加工规模大的地区应当单设食药监管机构，实现监管与产业相匹配，然而现实状况并非如此。有专家统计了全国前500个食品产业大县的机构设置情况，发现单设食药监管机构的仅为48%。而在全国排名前100的药品产业大县中，单设食药监管机构的比例更低。我做的一项实证研究也表明，各地综合执法改革具有明显的政策扩散效应，而经济总量、产业发展、人口规模等因素并未产生显著影响。

“体制上不能追求字面上的统一”

公共食谈：中央频频提到，要建立统一权威的食药监管体制，那么怎么理解统一和权威？

胡颖廉：“统一权威”的提法，最早是2013年十八届三中全会提的，当时的说法是“完善统一权威的食品药品监管机构”，后来演变为“统一权威的食品药品监管体制”，后来还有说监管体系的，也有加上“高效”。最新的提法是习近平总书记在今年1月说的，“增强食品安全监管的统一性和专业性，切实提高食品安全监管水平和能力”，所以有其内在演变过程。

总的来说，我认为需要“统一”的是体制，体制包括机构、事权、监管力量和人财物，“专业”指的是队伍和装备，而“权威”是监管工作绩效及其结果。归纳来说，用统一性提升专业性，用专业性来保障权威性。

公共食谈：但是从大家的行动来看，似乎对这个理解各有不同。

胡颖廉：是的，什么叫统一、专业、权威，确实不同的人站在不同角度会有多种理解。对于“统一”，有人认为是机构上的统一，即全国的机构设置完全一样。这里又有两种理解，有横向的机构一致，即地方政府的层面都一样设置；也有纵向的机构一致，即省里参照国务院层面设置，市县参照省里模式设置。

第二种理解，跳出机构设置，认为要用统一的标准、执法模式、工作理论做好食品药品监管。

第三种理解，也是我极力主张的观点，就是不要从字面上来追求“统一”，不在于各地的机构设置都一致，统一在于能调动更多的监管资源，快速的动员能力以及科学合理的监管力量分布。从学理上来说，我认为这种解释更具合理性。比如北京是首都，那么其重要任务是保障大型活动，要维护“首善之地”的食品药品安全，需要的是政令畅通，那么单设机构和垂直管理体制就非常适合北京。而有些地方地广人稀，更需要借助更多部门的力量实行综合执法，所以要尊重实际情况，适当情况下可以“因地制宜”。

我目前正在和一个省级人民政府食安委合作开展重大咨询课题，要回答的核心命题是：习近平总书记所要求的“食品安全监管统一性、专业性、权威性”到底是什么内涵？我很高兴地看到地方政府中有这样的有识之士，能够有远见卓识和担当，深入研究这些基础理论命题，这也是监管工作的希望所在。

“有些地方的综合执法改革没有经过充分论证”

公共食谈：通过这几年各地的监管体制改革实践，您认为有哪些好的做法？

胡颖廉：近些年，全国330多个地市我已经跑了近百个，开展深入调研，积累了一些素材，看到很多好的经验。基层有不少有理想、有思路、有作为的食药监管干部，有的是十几年的老药监人，有的是从其他部门过来的，其精神令人感动。我上周作为专家参加了首批全国食品安全示范城市创建评议会，看到各地在创建过程中涌现出一些新做法。

首先是地方领导对民众诉求的积极回应和主动作为，在不少地方，“党政同责”不仅落到了纸上，更体现在政策实践中。其次是各级财经经费投入和监管资源的配置更加充实，包括财政经费长效增长机制的确立，执法装备、办公场所等保障。还有是监管基础设施建设不断完善，比如说制度化的监管规范、企业良好行为规范、社会共治引导措施等。另外很重要的一点，就是国务院食安办和食药监管总局对地方的指导力度更大了。

公共食谈：大家更谈论更多的是问题，您认为问题有哪些？

胡颖廉：谈问题似乎更有价值。有这么几方面值得高度重视。最明显的问题是“为改革而改革”。刚才也讲了，各地模仿效应很明显，尤其是综合执法这样的改革没有经过充分的论证和评估，没有充分征求基层同志的意见，给监管工作带来难度。

第二就是缺乏科学的事权划分体系，一些地方事权不断往下压，省里往市里压，市里往县里压，县里往乡镇压，但是乡镇处理得了这么多事情吗？过去为什么不会这样呢？因为过去是垂直管理，就算压下去仍然是要担责的。现在属地管理了，上级发个文件就算抓落实，都压给基层。有些层级的监管部门，在许多地方成为“二传手”。尽管我也看到许多省出台了事权划分意见，但是没有一开始就统筹规划，而且和“三定方案”不完全一致，实践中很难执行。

第三就是食药监部门作为一个新机构，至少在乡镇设机构是全新的，必然涉及到很多和乡镇政府协调的问题，比如在乡镇没有办公场所，那么肯定要看乡镇政府或街道的“脸色”，而作为“交换条件”，基层食药监人员很可能被分散精力，做一些食药监管之外的事。

还有一个大家容易忽视的问题，我们把过多的精力放在安全监管上，而药品监管在基层是“吃老本”。药品监管基本靠过去十多年药监体系积累的经验在支撑，但没有什么明显进步。据统计，本轮机构改革前的2012年底，原全国食药监管系统人员数量为10.36万。到2015年底，人员编制、监管经费、执法装备、办公场地等均有所增加。然而与之形成鲜明对比的是，全国查处食品药品违法案件数量大幅下降，如药品案件数量从2012年的17万件骤降到2015年的9万件。与此同时，在推行综合执法改革的地区，其食品药品投诉举报处理、大案要案办理等情况也落后于单设机构地区，与问题导向的监管思路严重不符。

有四种监管模式可供选择

公共食谈：目前已经是这种局面，下一步怎么推进呢？

胡颖廉：这是个很好的问题，我最近在《财经》杂志有一篇文章专门介绍各种体制的利弊，我认为有几种备选的模式。

第一种食药监管机构单设模式。按国务院2013年18号文件的精神，坚持对食品药品实行相对集中统一监管。2013年以后，一些地方参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构，县级食药监局还在乡镇或区域设立监管派出机构。北京、重庆、海南等地实行省级以下垂直管理体制，在实践中取得了较好的成效。

第二种是综合执法模式。刚刚说了，许多地方并未参照国务院模式单独设置食药监管机构，而是成建制整合工商、质监、食药等部门，组建新的市场监督管理局。浙江、安徽等地是这一模式的最初试验者，天津是成为目前唯一在省级层面成立市场监管机构的地方，内蒙古、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复，从“多合一”回到了单设食药监管机构。据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约1/3的副省级市、1/4的地级市、2/3的县实行了市场监管综合执法，采取工商、质监、食药监“三合一”的较为普遍，占一半以上，还有的是“四合一”、“五合一”模式，比如贵州最近把盐务也合并进去。鉴于综合执法对食品药品监管能力的影响饱受争议，有学者提出折中观点，主张建立“以中央为主导，以地方为基础，省级以上食药单列，地市级以下合并监管”的合作协同监管模式。

公共食谈：这两种是目前已有的模式，我也听到业内人士在倡导一些新的模式，对吧？

胡颖廉：是的，比如有人提出了食药分开模式。有观点认为，药品监管应回归卫生计生部门，食品安全工作划给各级市场监管局，其理由包括历史和现实两方面。从历史上看，1998年国家药监局成立以前，我国药品监管工作主要由卫生药政部门承担，而食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门，因此回归具有历史路径支撑。而在现实中，我国约80%的药品在医疗机构出售，关于疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门，药监重回卫生能实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时全国食品生产经营企业有1180万家，产业结构多、小、散，监管任务点多面广，市场监管局能够发挥资源丰富的优势扩大监管覆盖面。综合近期各方面消息，有研究者已经建议决策层将这一模式纳入政策议程的备选项。

还有第四种，央地差异模式。从1998年国务院组建国家药监局并开启药品监管现代化历程起，一些政策实践者就希望学习美国做法。美国食品药品监管体制分为联邦和州两套体系，联邦食品药品监管局（FDA）垂直管理高风险品种、大型企业和跨州生产经营行为，监管事务办公室（ORA）根据地理区域设置若干派出机构，有20个地区办公室和近200个监督检查站，负责大量日常监督管理工作，包括产品审批、日常监管、投诉处理、案件调查等事务。全美各州、县和城市的地方卫生部门负责药店、餐馆、超市、杂货店等。若真正引入这一模式，意味着中央和地方形成两套差异化的监管体制，前者通过全国垂直体系监管高风险食品药品企业，后者负责本地化属性较强的监管事务。事实上在近期药品审评审批、稽查办案等政策试验中，监管部门已经开始探索划分监管功能区和设置监管派出机构。

由于体制改革具有诸多不确定因素，我们不可能穷尽所有模式。从目前情况看，上述选项的可能性较大。

“我们可以部分借鉴FDA做法，探索中国特色食药安全监管模式”

公共食谈：第三种、第四种看起来太超前了吧。那么，从学术研究的角度来说，您认为最优的模式是什么？

胡颖廉：其实并不超前。刚刚说了，第三种模式大致是1998年之前我国的食药监管体制，第四种模式其实就是学美国FDA的监管模式。今年3月30日，美国FDA前副局长David Acheson博士到访北京，我和我的研究团队在清华大学与他进行了一次深入交流，讨论的重要议题是美国的食品安全监管体制改革情况。他很坦率地列举了美国体制的诸多缺陷，比如说FDA和农业部的监管职能协调，联邦和州的关系等等。但有一点，他们的体制是上百年不断试错试出来的。诚然，中国有自己的特色，但同样作为人口、产业和地理大国，我们应该借鉴他们一些好的东西。

FDA是怎么做的呢？FDA是一套体系管到底，从联邦到城市办公室再到地区检查站，这三级垂直下去，有1.5万监管人员，专门管食品药品高风险、有系统性风险的环节，主要是管大型生产企业和高风险品种，跨州的贸易原则上也管。除此之外，药店、地方的餐馆、超市、杂货店等都交给地方的卫生局去管。他们划分的标准就是“高风险、系统性风险”和“跨区域”。当然，FDA也有忙不过来的时候，所以有时通过经费转移委托州里执法。

当然，他们这样的模式，也会有“衔接”的问题。我记得Acheson博士在会谈中举了个例子，比如一家比萨店里有冷冻海鲜，是进口的，那么这块披萨就是FDA管，这个店里又有牛肉比萨，这个是农业部管的，所以说两块比萨还归两个不同部门管，这是有意思的事情。

公共食谈：在早些年改革的时候，其实大家也论证过学习FDA，但是被否定了，您觉得为何现在又可以推FDA模式？

胡颖廉：实际上本质不是我们是否学习FDA，而是找到真正符合中国实际的监管模式。20年前我国食品药品产业素质系统性薄弱，如果当时贸然实行垂直管理会面临政治风险。相比较而言，现在的情况显然要好很多，已经有全国垂直管理的前提条件了。另外，过去我们较少面临新产品未知性、大工业系统性风险等技术含量高的问题，更多是食品欺诈等“前市场”风险，这也促使我们采取分类治理策略。所以我们的目的不是机械地学习FDA，而是走出中国特色的食药治理现代化道路。

公共食谈：中国如果参照FDA，监管职能上会怎么划分？

胡颖廉：我认为药品医疗器械审批和生产可以都划归总局垂直管理，高风险食品尤其是婴儿配方奶粉、特医食品，甚至还有保健食品等特殊食品，都归总局一管到底。剩下的监管对象都交给地方，但其必须遵循国家层面的标准、规范等。这种模式就可以突出监管的专业性，同时承认基层监管的本地化，给县以下尤其是乡镇监管人员“减负”。高风险的环节就需要专业性，现在对餐饮店、小超市的日常监管，相对来说专业性并不强，就可以给地方部门，地方如果真碰到解决不了的专业问题，还可以邀请专业的人来指导业务。

公共食谈：中国现阶段土壤、水污染严重，农产品的源头是重要监管领域，按照这个理念农产品是不是也要划到食药监管总局？

胡颖廉：这是个很好的问题，农业源头污染确确实实是当前我国食品安全风险的主要来源，但我并不认为食用农产品应该划归食药总局。我们还是看看国外的经验，美国这块也还是归农业部，农业部管肉类、禽、蛋，还有蔬菜水果的种植，日本也是这样，分农林水产省和厚生劳动省进行监管，只有加拿大是合在一块的，但加拿大的国情是人口少，农业产业规模也小。根据美国的经验，农产品划给FDA的难度是很大的，一个是监管的数量很大，第二是农产品并不一定变成食品，比如棉花就不会变成食品。所以，现阶段食用农产品和食品恐怕还是分段监管更符合实际。

公共食谈：食药监管的风险是不断在变的，是不是也要经常调整部门监管范围，您认为哪些职能值得？

胡颖廉：美国的管辖权也是不断在变的，美国911之后，小布什政府要求FDA增加食品防御（food defense）项目，针对食品的恐怖袭击。奥巴马上任后第一年通过的《食品安全现代化法案》，授予FDA更多的权力，增加了对水果和蔬菜的监管，可能就是考虑到生物性的攻击因素，所以算是职能“扩权”了。我刚才说了，新的业态和风险不断涌现，需要监管部门动态调整。

公共食谈：您觉得还有哪些领域是需要进行调整的？

胡颖廉：我认为目前一个可能的考虑方向是调整进出口食品安全监管体制。在开放经济体下，食品安全风险愈来愈呈现系统性特征。例如一块饼干的原料可能来自全国各地，在本地加工，制成成品后销往全世界，其中任何环节的疏漏都会给不特定多数人带来安全风险。正因此，一些发达国家实行进出口食品与普通食品统一监管，防范输入型风险与内生型风险并存、关联和转化。例如美国FDA的20个辖区办公室在各港口、机场和国内生产企业密集区设多个监督检查站，负责现场检查、产品抽样等，并执行稽查任务。又如日本厚生劳动大臣任命300名食品卫生监督员，在该省内设的医药食品局工作，主要负责进口食品卫生和国内食品企业认证。

过去，我国进出口食品由经贸系统的进出口商品检验部门管理，机构改革“三检合一”后由质检总局负责，实行全国垂直管理体制。这一架构与特定历史环境下促进进出口贸易增长的目标有关。如今进出口食品管理的重要目标是防范食品安全风险输入和输出，其定位从过去的服务经济发展转变为保障公共安全和维护负责任大国形象，管理体制也应调整。建议将进出口食品的安全监管职能、队伍和检验检测机构整建制划转食品药品监督管理部门，并保持全国垂直管理体制不变。

公共食谈：您对体制改革的未来如何展望？

胡颖廉：我提三点想法，一是未来监管体制如何，现在还没定，有关部门正在抓紧做调研；第二是一切皆有可能，要积极争取理想的结果，但不要过早下结论；第三是2017年的主旋律是“稳中求进”，估计今年不会大折腾了，一切看明年吧。

我对未来保持谨慎乐观态度，我和我的团队也在积极抓紧研究，通过一些渠道提供决策咨询。希望中国的食药监管体制再经过一轮调整后，可以总体稳定下来，让各级监管人员踏踏实实地干工作，守护人民群众“舌尖上的安全”。