“美国FDA食品生产企业检查警告信案例研究课题”结题会在京召开
时间：2019-06-04 17:23:00
会议现场
受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）委托，科信食品与营养信息交流中心（以下简称“科信中心”）组织开展了“美国FDA食品生产企业检查警告信案例研究课题”相关研究工作。
2019年6月4日，核查中心与科信中心联合主办的“美国FDA食品生产企业检查警告信案例研究课题结题会在京召开。核查中心石磊副主任、检查六处田少雷副处长、科信中心钟凯副主任出席会议。会议邀请了国家食品安全风险评估中心风险交流部韩宏伟主任、中国检验检疫科学研究院李立研究员、中国农业大学何计国副教授、河南省食品药品审评查验中心王雪竹副主任技师等专家。参加会议的还有来自核查中心、科信中心的相关工作人员，以及科信中心信息组成员——雀巢、雅培、光明、美赞臣、蒙牛、可口可乐等7家企业相关部门负责人及代表。会议由核查中心食品检查六处田少雷副处长主持。
核查中心 石磊副主任
核查中心石磊副主任对课题组的研究工作给予了充分肯定。他强调，该课题的“初心”就是希望通过系统研究美国FDA食品生产企业检查警告信案例，了解美国食品检查工作的机制和方式方法，尤其是“警告”这一行政工具的应用，为我国食品安全监督管理提供借鉴。
美国FDA拥有十余种监管工具，警告信是其中一种主动监管工具。检查员对相关企业进行现场检查时会出具483表，围绕发现的问题直接与企业管理者面对面沟通。根据问题的严重程度和整改难易程度，可以采取现场整改、无标题信函、警告信等不同处置措施。警告信属于仅次于行政处罚的监管手段，通过FDA网站公开，形成强有力的舆论监督，企业通常会尽可能配合整改。整改完成后，FDA还会再次现场审核，并视整改情况关闭（撤销）警告信。警告信和常规的行政处罚、消费者投诉监测、不良反应监测等监管工具一起，构建起公开与非公开、强制与非强制相结合的多层次管理体系，成为美国FDA科学执法的依据。
科信中心 钟凯副主任
科信中心钟凯副主任详细汇报了该课题研究成果。他指出，警告信是美国FDA的多层次监管工具之一，侧面反映出美国FDA的科学监管理念，通过强制与非强制、公开与非公开的多种监管工具，实现对不同性质、不同程度的违法违规行为的立体打击。
从课题研究结果来看，不同类型的食品生产经营企业存在的违规行为特征上有显著的差别，其风险控制的重点也有不同。例如，美国FDA警告信中近70%为普通食品，近30%为膳食补充剂。从单一品类来看，膳食补充剂警告信数量最多，以夸大和虚假宣传为主，宣称诊断、预防和治疗效果是主要违规方式，此类警告信有相当一部分是检查员浏览公司网站后作出的判定。这也说明，该产品类别特别容易出现违规，应当是重点检查的对象。
评审专家
（上左：李立 上右：韩宏伟 下左：王雪竹 下右：何计国）
随后，评审专家对本课题的完成情况进行了验收。评审专家对项目研究报告和案例汇编（中英文）进行审阅，并听取了项目组的汇报，经过质询答辩，评审专家一致认为，项目组完成了课题项目书规定的研究内容，取得了预期研究成果，希望项目组结合评审专家提出进一步深入分析提炼研究成果等意见，对项目研究报告的结论和建议部分进行进一步的修改完善。
核查中心食品检查六处 田少雷副处长
核查中心检查六处田少雷副处长在会议总结中，对项目组所开展的研究工作表示赞许。他表示，该课题报告对于我国开展食品检查工作提供了很有意义的参考，从研究结果来看，不同类型的食品生产经营企业存在的违规行为特征上有显著的差别，其风险控制的重点也有不同。
当前，我国食品领域的监管压力和舆论压力并行，监管力量明显不足，建议借鉴美国及发达国家的经验，以风险特征为指导，以过去积累起来的监管数据为抓手，合理布局监管力量。对于高风险食品类别，通过监管前移，督促企业履行第一责任，将系统性风险消灭在源头。
