跨境电商背景下保健食品注册制度新探讨

 

摘要：根据新修订的食品安全法规定，保健食品应该通过注册或备案后才能上市；而在跨境 电商新业态的监管中，对跨境电商零售进口商品暂按照个人物品监管。这意味着通过跨境电商进 口的保健食品将暂无需进行注册或备案，直接可以进入市场。本文通过梳理保健食品注册或备案 最新要求、跨境电商保健食品进口现状、新形式下注册制度思考等方面，为进一步制定在跨境电 商背景下保健食品注册策略提供参考。 

 

关键词：进口保健食品，保健食品注册，跨境电子商务，食品安全 

 

随着我国生活经济水平的不断提高，居民对生活质量与健康的要求不仅仅满足于 温饱，更向调理身体、维持健康状态、预防亚健康等方面转变，这种转变带动了保健 食品行业的发展。在欧美等发达国家，高热能食物摄入、不平衡的营养膳食、高度加 工的快餐等对健康的影响已成为社会问题[1-4]。保健食品又称功能性食品，指声称具有 特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即特定人群食用，具有调节 机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的 食品[5-6]。在发达国家人们对保健食品的认知更高，譬如美国大约有一半的成年人在使 用保健食品或膳食补充剂[7]。根据 2015 年 10 月 1 日新实施的《食品安全法》规定， 保健品必须要经过注册或备案后才能上市[8]。随着“互联网+”的发展，一些海外的保健 食品与电商平台合作通过跨境电商的形式进口到国内。而目前的跨境电商的监管模式， 通过跨境电商进口的保健食品不需要进行注册和备案。本文通过梳理保健食品注册或 备案最新要求、跨境电商保健食品进口现状、新形式下注册制度思考等方面，为进一 步制定在跨境电商背景下保健食品注册策略提供参考。 

 

 

1.1 保健食品注册备案双轨制实施 根据国家食品药品监督管理总局数据显示，截止到目前，共有 15879 个国产保健 食品和 752 个进口保健食品完成了注册。其中既包括膳食补充剂，也包括具有某种功 能（如增加免疫力等）的功能保健食品。随着时间的推移，旧有的保健食品注册制度 的弊端暴露无遗，程序冗长、文件要求繁多，企业经济投入太大，而且耗费时间长、 效率低，给企业带来沉重负担等。在 2015 年通过的食品安全法中，明确提出保健食品 后期的管理将实施注册和备案双轨制。 

 

2016 年初国家食药监总局颁布的《保健食品注册与备案管理办法》，则对保健食 品注册与备案进行详尽的规定。截止到目前，国家食药监总局已经颁布的保健食品注35册与备案相关文件包括：总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的 通知、总局关于印发保健食品注册审评审批工作细则的通知、总局关于印发《保健食 品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》 的通知、关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录 （一）》的公告、总局关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知等。目前，在广 东省、上海市、江西省、河北省等均已经正式开展保健食品备案工作。 

 

1.2 进口保健食品管理要求 根据 2017 年 1 月国家食药监总局发布的《总局关于保健食品备案管理有关事项的 通告》，2017 年 5 月 1 日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进 口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办 法》及相关规定进行备案。国内生产企业在所在地省级食品药品监督管理部门备案； 境外生产厂商在食品药品监督管理总局备案。意味着，目前，进口保健食品管理要求 分为：备案- 对使用列入《保健食品原料目录（一）》原料的进口保健食品；注册– 其 他进口保健食品。 

 

 

2.1 跨境电商监管模式演变 跨境电子商务（简称跨境电商），是指分属不同国家/地区的交易主体，通过电子 商务网络交易平台达成交易、网络支付结算，商品通过跨境物流送达的国际贸易活动。 跨境电商分为跨境电商进口和出口，而我们这里主要是指跨境电商进口。很多专家和 学者均认为进口跨境电商的兴起则顺应了国内消费人群追求更高质量生活的需求。从 中长期来看，进口跨境电商通过引入一些质量好、品种丰富的海外商品进入国内消费 市场，将从市场端倒逼国内生产企业转型，是典型的供给侧结构性改革的具体体现[9]。 在 2014 年海关总署发布《海关总署关于跨境贸易电子商务进出境货物、物品有关 监管事宜的公告》（公告〔2014〕56 号）后，试点城市均采用参照行邮清关在处理。 具体做法为：电商商品进入保税区时，视同保税仓储，属于境内关外，鉴于没有办理 相关的进口手续，检验检疫局仅实施入境检疫，电商申报时给予前置许可便利。通过 入境电子商务平台订单交易后，商品出区进口时，基于其以邮包或快件方式直接送达 最终消费者的物流和贸易特征，视为个人自用物品进行监管，不进行商品注册证件查 验。在 2016 年 4 月 8 日新政中，则规定“国家食品药品监督管理总局公布了《保健食 品注册与备案管理办法》，将于 2016 年 7 月 1 日实施。届时，首次进口的保健食品， 必须向国家食品药品监督管理总局申请注册，首次进口的补充维生素、矿物质等营养 物质的保健食品，必须向国家食品药品监督管理总局备案。通过跨境电子商务零售保 健食品的，也应当遵守上述规定。”但因其政策对跨境电商造成了巨大的冲击，两次政 策调整，其执行缓冲期限也延至 2017 年年底。 在 2017 年 3 月 17 日，商务部新闻发言人就跨境电商零售进口过渡期后监管总体 36安排发表谈话，积极研究适应跨境电商零售进口发展特点的监管模式，现阶段，对跨 境电商零售进口商品暂按照个人物品监管。该监管模式将于 2018 年 1 月 1 日正式实行 [10]。

 

2.2 跨境电商中进口保健食品监管 正在修订的《食品安全法实施条例》（草案）中，也尝试将跨境电子商务纳入管理。 其中，在国家食药监总局发布的《食品安全法实施条例（草稿）》中规定，以跨境电子 商务形式进出口食品，应当遵守食品安全法以及本条例关于进出口食品的相关规定。 但是，在随后的国务院法制办公室公布的草稿中，该条款已经被删除。 根据目前的监管规则，跨境电商零售进口商品暂按照个人物品监管。这意味着按 照个人自用物品意味着只检疫不检验，风险消费者个人承担。对于保健食品进口而言， 跨境电商零售进口从一定意义上，相当于个人消费者的“境外个人购物”，这些保健食 品当然不需要按照《食品安全法》的要求进行注册与备案。 继 swisse 宣布与天猫国际达成战略合作后，汤臣倍健与全球最大膳食补充剂公司 NBTY 的合资公司健之宝日前也宣布品牌战略，并通过布局天猫品牌日等举措，全面 加码跨境电商渠道。据消息目前合资公司三分之二的业绩由跨境电商贡献。 3. 新形势下保健食品注册制度思考 从 2016 年初《保健食品注册与备案管理办法》颁布，到 2017 年 5 月发布保健食 品备案工作指南（试行）正式启动保健食品备案工作，期间经历了约 1 年半的时间。 在 2017 年 5 月 23 日，国家食药监总局发布了《简政放权推进保健食品备案管理》的 文章，其中提到“从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐 步扩大原料目录范围，推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是 少数的监管新格局。” 但是，目前通过跨境电商零售进口的保健食品，却处在监管之外。其会造成对保 健食品注册与备案制度的直接冲击，同时也会使国产保健食品和进口保健食品处在不 平等的地位竞争。

 

 

1）开展对保健食品风险分类分级工作。对于高风险的保健食品种类，通过部委沟 通协调，将其列入跨境电商零售进口负面清单； 

 

2）积极开展备案清单的工作，争取早日形成备案是多数、注册审批是少数的监管 新格局；

 

3）展开对跨境电商零售进口的保健食品开展监督检查，保证消费者的合法利益不 受损害。 

 

 

参考文献 
 

[1] PEREZ-CUETO F J, VERBEKE W, de BARCELLOS M D, et al.Food-related lifestyles and their association to obesity in fiveEuropean countries[J]. Appetite, 2010, 54(1): 156-162. DOI:10.1016/j.appet.2009.10.001. 37

[2] EATON S B, EATON S B 3rd, KONNER M J. An evolutionaryperspective enhances understanding of human nutritionalrequirements[J]. The Journal of Nutrition, 1996, 12(6): 1732-1740. 

[3] EATON S B, EATON S B 3rd, KONNER M J. Paleolithic nutritionrevisited: a twelve-year retrospective on its nature and implications[J].European Journal of Clinical Nutrition, 1997, 51(4): 207-216. 

[4] CENCIC A, CHINGWARU W. The role of functional foods,nutraceuticals, and food supplements in intestinal health[J]. Nutrients,2010, 2(6): 611-625. DOI:10.3390/nu2060611. 

[5] 陈运中, 熊振芳. 中药保健食品研发思路探讨[J]. 时珍国医国药,2014, 25(12): 3002-3003. DOI:10.3969/j.issn.1008-0805.2014.12.079. 

[6] LAPARRA J M, SANZ Y. Interactions of gut microbiota withfunctional food components and nutraceuticals[J]. PharmacologicalResearch, 2010, 61(3): 219-225. 

[7] BAILEY R L, GAHCHE J J, LENTINO C V, et al. Dietary supplementuse in the United States, 2003-2006[J]. Journal of Nutrition, 2011,141(2): 261-266. DOI:10.3945/jn.110.133025. 

[8] 国家食品药品监督管理总局，中华人民共和国食品安全法》（主席令第 21 号），2015 年 4 月 24 日，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1196/118041.html 

[9] 朱忠康, 刘建峰. 加强进口跨境电商“放管服”监管[J], 国门时报, 2017,(3). 

[10] 中华人民共和国商务部，商务部新闻发言人就跨境电商零售进口过渡期后监管总体安排发表 谈话，2017-03-17，http://www.mofcom.gov.cn/article/ae/ag/201703/20170302536140.shtml 白利强，男，认证项目管理师（PMP），毒理学家，长期从事产品安全评估方向研究。Email： 18657188961@126.com