二、REACH 法案对人体健康危害化学品分类影响的研究
时间：2014-12-12 03:02:00
来源：科信食品与营养信息交流中心
图片来自gettyimages
REACH 是《化学品注册、评估、授权和 限 制》法规（REGULATION concerningthe Registration, Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals）的简称，由欧盟于2007 年 6 月 1 日起实施，并针对食品、医药、化工等领域化学品生产、贸易、使用安全的监管体系。该法规要求对于年产量或进口量在 1t ≤ 10 t 范围的必须按要求提供技术报告，而在≥ 10 t 的，还应附加提交化学品安全性评估报告，评估包括卷宗资料评估和化学品安全性评估，尤其针对人体健康风险较大的化学品应强调实施安全性评估，这些物质主要涉及 : 1. 致癌物、致突变物、对生殖系统有毒化学品 (CMR)；2. 持久性、生物累积性危害化学品 ( PBT) 以及高持久性和高生物累积性化学品 (vPvB)；3. 已被科学证明疑似对人类或环境造成与上述在列物质有类似或相同不利风险的化学品。上述技术行为及费用必须严格按 REACH 法案要求均生产商或进口商自行承担。
REACH 法案实施至今已7年多，涉及1981年9月18日以前在欧共体上市的化学品，大约共计10万多种，到目前为之，该化学品库登记扩充量还在进一步增加。且由于新技术、新材料和新方法的产生，已登记和未登记化学品中那些对人体健康具有潜在风险隐患新的毒性终点也逐步被识别和认知，这对化学品的从新的评估、注册、分类和登记形成一定影响。
由J. Oltmanns 等发表在2014年第70期《Regulatory Toxicology andPharmacology》的一篇名为“Te impactof REACH on classification for human healthhazards”的文章针对 142 种在欧盟生产量和进口量相当高的化学品，并基于对人体健康风险影响，具体分析了这些物质在统一分类（Harmonised classifcation）和暂定分类（“Joint entry”classifcation）中的隶属及其影响等。
研究结果显示，这 142 种化学品大多已评价过，只是其中 20 种缺乏统一分类，但这 20 种中的 12 种是 REACH 法案要求登记在册的。另外，已在统一分类中且对人体健康具有毒性效应终点的 37 种化学品在 REACH 法案中有严格登记，37 种中的29 种登记材料中显示毒性终点超过一种，即对人体健康的不利影响不仅仅只有一项的却并没有在统一分类登记的范围内。因此，非常有必要对这 29 种中三分之一已有新增毒性终点的化学品编入 REACH 法案的统一分类中，并对剩下的三分之二化学品进行增补试验及评估，然后再列入 REACH 法案的统一分类中。
由此，以得出结论：REACH 法案会随着新技术和新材料的研发而得以更新，法案也是一个动态和不断自我修订的法规体系，也表明随着对人体健康风险的认知和要求严谨，化学品的登记管理会面临更多的挑战。
REACH 法案实施至今已7年多，涉及1981年9月18日以前在欧共体上市的化学品，大约共计10万多种，到目前为之，该化学品库登记扩充量还在进一步增加。且由于新技术、新材料和新方法的产生，已登记和未登记化学品中那些对人体健康具有潜在风险隐患新的毒性终点也逐步被识别和认知，这对化学品的从新的评估、注册、分类和登记形成一定影响。
由J. Oltmanns 等发表在2014年第70期《Regulatory Toxicology andPharmacology》的一篇名为“Te impactof REACH on classification for human healthhazards”的文章针对 142 种在欧盟生产量和进口量相当高的化学品，并基于对人体健康风险影响，具体分析了这些物质在统一分类（Harmonised classifcation）和暂定分类（“Joint entry”classifcation）中的隶属及其影响等。
研究结果显示，这 142 种化学品大多已评价过，只是其中 20 种缺乏统一分类，但这 20 种中的 12 种是 REACH 法案要求登记在册的。另外，已在统一分类中且对人体健康具有毒性效应终点的 37 种化学品在 REACH 法案中有严格登记，37 种中的29 种登记材料中显示毒性终点超过一种，即对人体健康的不利影响不仅仅只有一项的却并没有在统一分类登记的范围内。因此，非常有必要对这 29 种中三分之一已有新增毒性终点的化学品编入 REACH 法案的统一分类中，并对剩下的三分之二化学品进行增补试验及评估，然后再列入 REACH 法案的统一分类中。
由此，以得出结论：REACH 法案会随着新技术和新材料的研发而得以更新，法案也是一个动态和不断自我修订的法规体系，也表明随着对人体健康风险的认知和要求严谨，化学品的登记管理会面临更多的挑战。
参考文献 :
J. Oltmanns, D. Bunke, W. Jenseit, C. Heidorn. The impact of REACH on classification for human health hazards. Regulatory Toxicology and Pharmacology 70(2014) 474–481.
J. Oltmanns, D. Bunke, W. Jenseit, C. Heidorn. The impact of REACH on classification for human health hazards. Regulatory Toxicology and Pharmacology 70(2014) 474–481.
